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發布時間：2020-03-11 00:00:00

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一文看懂FDA cGMP 483解析

發布時間 : 2016-11-14 12:00:00

摘要FDA483報告，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行總結并發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報告后15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答復妥當，并符合現行法律法規的要求，那么企業就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年

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摘要FDA483報告，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行總結并發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報告后15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答復妥當，并符合現行法律法規的要求，那么企業就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年

CFDA放大招，自查之后將鐵血飛檢！

發布時間 : 2016-11-14 12:00:00

總局辦公廳公開征求《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見為進一步規范藥品生產工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監管總局組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。聯系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@

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總局辦公廳公開征求《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見為進一步規范藥品生產工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監管總局組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。聯系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@

低分子肝素產品升級，靜觀市場格局生變

發布時間 : 2016-11-14 12:00:00

迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構成?！秶裔t?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學藥物有19個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩據中國醫藥工業信息中心PDB綜合數據顯示，2015年全球七大藥市抗

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迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構成?！秶裔t?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學藥物有19個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩據中國醫藥工業信息中心PDB綜合數據顯示，2015年全球七大藥市抗

本土80億肝素市場誰稱霸？

發布時間 : 2016-09-29 12:00:00

2016年全球經濟形式不容樂觀，外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領域專家分析，2016年低分子肝素的出口總體上持續平穩，表現出利好態勢。國內肝素系列制劑市場在高端產品的剛性需求拉動下，呈現出持續增長趨勢。國家政策的出臺，在產品質量方面，高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執行，肝素的效價測定方法全面

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2016年全球經濟形式不容樂觀，外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領域專家分析，2016年低分子肝素的出口總體上持續平穩，表現出利好態勢。國內肝素系列制劑市場在高端產品的剛性需求拉動下，呈現出持續增長趨勢。國家政策的出臺，在產品質量方面，高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執行，肝素的效價測定方法全面

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