利潤普遍下滑的中國肝素原料藥供應商將遭遇新的成本壓力。 來自美國藥典委員會(下稱“USP”)的消息顯示，在“百特事件”之后，美國藥品監管部門FDA針對肝素產品的第三次修訂標準即將頒布執行，新標準對雜質含量、肝素原料來源限制等方面的要求更加嚴格。 據USP中華區資深客戶經理操洪欣透露，FDA針對肝素產品標準的第三階段修訂正在進行，將對肝素鈉多個方面的質量標準再次進行修訂并提高。 操洪欣透露說，USP針對肝素產品標準的第三次修訂具體包括:提高用NMR方法測定OSCS(即肝素最主要的雜質之一，也是2008年“肝素鈉事件”發生的元兇)的靈敏度達到0.1%，而此前要求的靈敏度是1.0%；同時，新修訂的標準還要求加強蛋白和核酸的檢測方法，檢測限度由1.0%降至0.1%. 記者了解到，FDA已經邀請包括常山藥業等中國五大肝素企業在內的全球主要供應商參與該標準制定，主要將采用BCA檢測法(檢測蛋白質含量的一種方法)進行標定，最后可能將取線性平均值作為參考。 操洪欣透露，預計第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發布，屆時將有可能新增肝素鈉分子量校準和腺苷標準品。 美國是全球最大的肝素原料藥市場，2010年約占全球肝素原料藥市場的一半份額。中國目前供應全球60%的肝素原料，海普瑞(002399.SZ)、千紅制藥(002550.SZ)、常山藥業(300255.SZ)等主要肝素原料藥供應商業績已對海外市場形成了較大的依賴性，此番美國修訂肝素產品質量標準對相關本土企業必然產生影響。 據國家食品藥品監督管理局(SFDA)官網數據，目前中國持有本土肝素原料藥生產批文的企業有24家，但取得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。 業界專家指出，目前肝素產品的國內標準與美國USP新標準已經比較接近，主要出口企業也已經沿用美國或歐盟的標準，因此，美國USP新標準實施對主要本土企業沖擊不大，但企業生產成本要相應增加。 從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來看，去年第三季度出口價格就開始下降，今年上半年平均出口價格回落至9163美元/公斤，同比下降12.16%.另一方面，2008年~2010年期間肝素產品生產企業原材料采購成本上漲了2倍以上。從上市公司中期業績來看，海普瑞、千紅制藥今年上半年亦出現利潤下滑的跡象。 盡管行業標準不斷升級對相關企業造成影響，但長遠來看，肝素產品的市場潛力非?？捎^。南方醫藥經濟研究所數據顯示，到2015年全球肝素類藥品的市場規模將達到79億美元。 海關數據顯示，2010年國內肝素產品出口額同比增長71.69%至11.98億美元，近三年復合增長率為130.24%.同時肝素產品出口價格快速增長，2008年~2010年國內肝素產品出口平均價格分別為3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。 不過肝素產品價格一路高漲對國內企業而言并非只有好處。本報記者獲悉，目前歐洲、印度等已經停產的五六家產能較大的肝素鈉企業正準備重啟生產，主要原因是肝素鈉市場價格已經達到了其成本及利潤要求，同時，這些企業非?？春酶嗡剽c產品未來的市場空間。 對此，常山藥業總經理姬勝利認為，一旦上述企業重啟生產，在產品價格相差不大的情況下，歐洲和美國的采購商通常首選歐洲和印度的供應商，這必然對本土出口企業造成沖擊。